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日志

又是一个零缺陷

热度 47已有 3530 次阅读2010-9-3 23:29 |

公司本部的FDA审计终于结束了,又是一个零缺陷。对公司而言的确是值得庆祝的。对我而言却隐隐感到担忧,FDA审计过后会如何,一切依旧!一次次的FDA零缺陷,是我们的水平真正提高了,还是应付的水平提高了。我甚至怀疑这是某些国家的阴谋,因为即使我们的药企过了FDA现场审计,美国人也不一定会认可我们的产品。老实说我们在面对医药产品时,如果在经济条件允许和我们有权选择的情况下,我们宁愿选择进口药,事实证明进口药的疗效的确要好的多,这说明什么问题呢?

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发表评论 评论 (25 个评论)

回复 我是操作工 2010-9-4 13:59
您是哪 个公司的?零缺陷,值得学习
回复 徐禾丰 2010-9-5 16:41
在北京就知道了,恭喜!
回复 bunnyvannalee 2010-9-6 14:54
恭喜,不过感同身受!
回复 cicitian 2010-9-8 10:58
我们公司帮别的公司通过了好几个零缺陷,关键是后期如何按照实际的操作进行,中国的部分企业都在隐瞒,回避,作假,可最终伤害的还是自己的公司,短期是通过了可FDA不是仅仅是看表面的东西,每年的更新,甚至周围公司的缺陷情况,都会改变FDA的态度,况且FDA已经在中国建立办事处了,也越来越了解中国国情,而中国的制药企业也会面临也来越多的困难,为何不真实的进行生产检测呢,在利益面前,难道质量就那么不值一提吗?
回复 skybird68 2010-9-10 09:31
假的真不了!千万不要以为美国人好蒙!人家只是拿我们原料药去再一次精制而已,我们却阿Q一样,洋洋自得。顺便说我已经历三次FDA现场认证,个中味早已体会深透。
回复 qiyuanhong 2010-9-10 14:12
我们这边也有零缺陷的企业,说实在的感觉也一般的。
回复 flysnow 2010-9-29 09:14
企业要持续发展,还是要运用Q10,建立全面的质量管理体系。FDA现在还没有按照Q10的要求来审计,说实话,其实FDA的检查并不是很难,相反,有些国际化的大客户的审计反而来的更难些。如果能有那些大客户经常检查检查,肯定比接受FDA检查提高更多。
回复 flysnow 2010-9-29 09:22
能够零缺陷通过那些跨国公司的检查,才是终极目标,因为那些跨国公司的专业审计官真的很牛,实际生产经验特别丰富,注重细节,而且绝对不好忽悠,同时,他们还是质量和EHS体系同时关注,如果零缺陷通过这种客户的审计,那水平就是真正的超级牛了。同时,如果零缺陷通过这种客户的审计,那就是真正的提高。。。
另外,还是要恭喜一下。:)
回复 layamon 2010-9-29 10:39
很厉害,值得学习
回复 hubhai 2010-10-27 21:59
lirongzhang70: 中国最需要通过国际认证的是研发机构,只有研发机构通过了国际认证才能保证药品的有效性。
呵呵,感觉这才是问题的关键所在啊
回复 522526610 2010-12-7 09:03
cicitian: 我们公司帮别的公司通过了好几个零缺陷,关键是后期如何按照实际的操作进行,中国的部分企业都在隐瞒,回避,作假,可最终伤害的还是自己的公司,短期是通过了可 ...
说的很在理。作假和官僚主义一样可以害死人的。
回复 zhijiu99 2011-2-13 11:48
那是,中国的政策在外国人眼里是个什么状况大家心知肚明,中国连PIC/S成员都不是,FDA估计又是政府公关的结果!
回复 birdo 2011-2-16 20:58
谢老师这么说让我们这些刚入行的晚辈感到很失落,我们公司正准备过FDA呢!我对此还大加期待,看来又要失望了。
PS:敢问谢老师就职的是哪家公司呢?能否至少透露一下企业性质(外企国企私企?)?
回复 gzhylindawei 2011-4-6 23:21
考试一百分并不能代表能力就强,我们都是考试解题的高手···
回复 nbvincent 2011-4-12 10:28
零缺陷只是朵鲜花,会马上凋谢的!
只有肥沃的土壤,才会鲜花朵朵开,芳香四溢!
可是很少有人在意土壤,这就是我们中国质量人员的悲哀!
回复 xiatian990 2011-5-4 15:17
感同深受
回复 pollywei 2011-5-9 12:55
个人建议,解题高手是留点小缺陷给检察官,否则下次检查时他们会把你当个新厂来查,给自己找麻烦。另外,查出点小缺陷显得检察官还是有点水平滴。
回复 CGC717 2011-7-17 09:19
零缺陷不能代表什么!
是否是真正的进行GMP管理?
据我所知,我们太多的制药企业均存在太多的造假! 真是天衣无缝!
自已造的药,自已能放心的吃吗?!
回复 小小 2011-9-19 13:02
oicurp: 制剂能过美国FDA的话,那才是实力。
嘿嘿 我们 会的
回复 YK38261212 2012-2-15 20:58
已经零缺陷很久了,期待着零的突破,那才是GMP实施的真正开始。
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