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日志

药品GMP监管国际化刍议

热度 2已有 375 次阅读2013-9-6 14:44

       长期以来,我国境内的进口药品取得《进口注册证》后即可合法进入我国并开展销售,我国监管机构往往通过资料审评和风险评估,而无需进行生产现场GMP检查。 此种情况于2011年发生了根本变化,随着基于WHO组织GMP原则的中国新版药品GMP颁布实施以及SFDA开展了国际GMP的各种培训,为中国SFDA开展境外认证检查创造了法理和物质条件。 

    2012820日,SFDA安全监管司公布《境外药品生产企业检查管理办法(试行)》(征求意见稿),开始征求意见。检查的主要内容为:药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性;药品生产过程与中国现行GMP的符合性等内容。值得注意的是其中第六条指出,对于无故拒绝现场检查或不配合现场检查的企业,视为现场检查不通过。 

    近期以来,SFDA培训了数百名国际GMP检查员,各位检查员自身素质相当优秀,有着较强的英语、专业能力,又通过公平的遴选机制严格筛选出来。为中国GMP发展史展开了新的篇章。 

    从2011年起,中国SFDA国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门,对多国境外药品生产企业进行了现场检查。而且,CFDASFDA)逐步推进与PIC/S组织的合作与谈判,加快融入国际GMP大家庭的步伐。 

    石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司一直致力于国内外药品注册技术的交流,长期关注GMP理念的融合和发展。凯瑞德医药科技技术总监寇国通先生在今年6月份杭州的一次培训会上指出,CFDA的境外检查必然经历自抽查到普查,自局部到全局的一个发展历程,国内的药品进口企业和经营企业,应抓住机遇,夯实基础,借CFDA管理加强规范化和国际化的东风,进一步发展壮大药品进出口行业的规模和实力。 

发表评论 评论 (2 个评论)

回复 e_lisa 2013-9-6 14:50
对于购入量少,又关键的物料供应商(仅次1家),拒不接受现场审计,应如何解决?有高招吗?谢谢!
回复 sxc 2013-9-23 11:13
对此类供应商,可以采取调查问卷,收集资质证明文件,供应商客户清单等方式进行确认,同时刚开始还要批批进行全检,核对供应商检验结果与公司检验结果的符合性。

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