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再注册问题咨询

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发表于 2017-4-18 09:57:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
我公司一制剂产品,已于2016年8月取得再注册批件,现本产品的原料药供应商(仅此一家供应商)GMP证书被吊销,至今不能供货,导致我公司本产品无法使用原注册时备案的供应商提供的原料药进行生产工艺验证和再注册生产现场核查。
' ^) W' l, }8 q; ?9 g3 E! z现咨询如下:
$ g+ [9 d' ^- B! V4 ~( l) z我公司可否采购其它供应商的原料药用于工艺验证,再报备变更供应商的补充申请,最后申请再注册生产现场检查。
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发表于 2017-4-26 20:36:44 | 显示全部楼层
我认为思路是正确的.采购其它供应商的原料药用于工艺验证,除工艺必须稳定外,还必须做稳定性考察项目,符合要求后再报备变更供应商的补充申请,最后申请再注册生产现场检查.
发表于 2017-8-8 08:03:11 | 显示全部楼层
可以的,备案多个厂家而已
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