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[清洁验证] 同浓度不同规格的产品清洁验证

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发表于 2013-2-22 14:13:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教,小容量注射剂,同品种,不同规格,0.4ml与0.2ml,同浓度,同一配液线灌封线,同批量(即一批的支数相同),灌封时间差不太多,现在要做清洁验证, 不知道选哪一规格,还请帮忙分析。

本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2013-2-22 14:34:59 | 显示全部楼层
同品种、同浓度、同一配液线灌装线、同批量的情况,不同规格。其实按照楼主这种情况使用哪一个规格都是可以的。但是如果要取一个相对清洁风险更大的规格的话,按照楼主这种情况应该是0.4ml配制量会大一些吧?配制量意味着残留的概率就相对大,所以可以选取0.4ml的这个规格去做清洁验证。
发表于 2013-2-22 20:13:00 | 显示全部楼层
2楼是正解,我们就是这样做的
发表于 2013-2-22 23:12:09 | 显示全部楼层
同意2楼意见
发表于 2013-2-25 11:28:34 | 显示全部楼层
同意2楼意见。
发表于 2013-11-2 10:35:32 | 显示全部楼层
同意2楼说法
发表于 2016-4-13 21:40:04 | 显示全部楼层
个人觉的做浓度大的比做浓度小的更具有说服力
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