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GMP观念PK台(1):记录填写问题

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发表于 2010-12-27 19:29:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 谢永 于 2012-3-11 13:51 编辑
4 G3 C) [: U/ l# {" N- f" z* x# Z
  }) Z. a* H0 K0 m! _GMP有很多观念都是表面上看起来正确实际上不一定正确的,在这里设置一个PK台,专门针对一些看似很有道理实际不一定的观念,希望大家能够积极表达自己的观念,基于真理越辩越明的想法,大家来PK吧。GMP有很多观念都是表面上看起来正确实际上不一定正确的,在这里设置一个PK台,专门针对一些看似很有道理实际不一定的观念,希望大家能够积极表达自己的观念,基于真理越辩越明的想法,大家来PK吧。
# a5 M. F7 X) o/ n. l9 x3 w& Z' x2 t/ Q
第一个需要PK的问题:生产中的操作记录必须操作员本人填写吗?
0 V$ N. M# U2 b8 u/ t8 j正方:必须。
' \4 F! b$ p* q反方:不一定。0 Q9 b9 Z( m) d% b
请举出各自的理由。

本帖被以下淘专辑推荐:

发表于 2010-12-27 20:11:17 | 显示全部楼层
为了确保受控,应该本人及时填写
发表于 2010-12-27 20:45:55 | 显示全部楼层
支持正方,操作记录必须操作人员即时填写。否则是操作回忆录,为记录造假提供方便(国内的记录往往是回忆录,甚至能做的回忆录就很好了(往往在审核前),往往是编造的假记录。无法做的产品质量的追踪。
 楼主| 发表于 2010-12-27 21:22:10 | 显示全部楼层
个人观点:操作记录不一定必须操作者本人填写,我仔细看了一些GMP条款,法规没有明确说记录必须是操作人员本人填写。
" T. H- Z- l, M4 u! o8 I按照操作记录必须及时填写的规定,其实如果一个操作人员需要连续操作的话,操作人员本人要马上就填写是不可能的。比如操作人员要投料,是不太可能做一个动作记录一下的。但是如果不记,又容易因为填写回忆录而导致忘记数量等。因此个人认为要真正做到的不填回忆录,有时就得有人帮忙填记录,然后操作者完成操作后签名确认即可,这个本身也是一种双人复核的有效方式。
; C. v1 f. {7 x7 `, e' C从人体工程学和工作效率的角度讲,改变操作记录必须是操作人员本人填写的固有观念可以从根本上解决很多效率上的问题和一些现实中的悖论。

点评

支持,我认为有些操作时无法做到及时记录的,但GMP有有明确的说记录应及时,所以我认为这时应该由复核人来做记录,来做到记录的及时性。等操作结束后,操作者在复核签字  发表于 2012-3-16 16:57
发表于 2010-12-28 08:38:52 | 显示全部楼层
该岗位只有一个人,复核人不单独针对该岗位时,只能由本人填写;
8 j0 R' T) b- g5 R该岗位有2个以上的人时,相互之间均可复核,谁填写记录都可以,只要都把名字签上。
2 F: y3 w4 L, R3 Q个人觉得,不把记录写成回忆录,指的不是做一步写一步,因该是做一段连续的操作,在下一操作前把之前的记录填完整,时间间隔应在1小时内。

点评

有道理,学习了!  发表于 2013-3-15 11:45
发表于 2010-12-28 08:45:14 | 显示全部楼层
回复 吉海军 的帖子
7 ^6 h3 }- e/ R8 C" |0 C% ]5 E" r: f
- A! Z4 ^* E" y% n( J有道理,这里面不应该太死还应有弹性变化,只要不违背原则解释的过去就OK啦!
发表于 2010-12-28 09:14:19 | 显示全部楼层
可以本人,也可以不本人。
2 N/ J  p7 X# N# ^有些岗位,弄2个人,也要考虑公司成本的。
发表于 2010-12-28 09:24:18 | 显示全部楼层
首先,GMP有规定“在生产过程中,进行每项操作时应及时记录,操作结束后,应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”
0 ?/ G1 [; u" u- s7 l9 v* [* a8 ]其次,如果由他人代填写记录,则需考虑相关人员的培训、授权和相关的管理程序。例如,如何保证操作人和记录人之间信息的正确传递、记录错误时如何判断是操作的问题还是记录填写的问题。等等,管理成本相当大。/ [* ~% P2 ]8 C, ~& k1 O
为了解决批记录及时记录的问题,可以通过更好的设计批记录来实现啊。
发表于 2010-12-28 11:04:50 | 显示全部楼层
提醒一下版主,你的回复并不能完全针对你的命题。
! ]) x: i/ R  v/ c8 Y你的命题是“是否需要操作人本人填写操作记录”,而你的回复却谈到了“记录的及时性”和“工作效率”上,这样一来,你发起的讨论就达不到预定目的了。% b) P3 B5 b& g4 d! a. k

( e* F2 O2 _& |8 b5 m  Y: c先澄清一个概念,我以下观点仅是针对狭义上的“操作记录”,即需要“动作”的这部分内容。
( q- @4 A" p! y; \
/ i( X% l% J, u操作记录必须由操作人员本人填写。7 O# _) T6 M0 ?7 L/ C
——药品生产质量管理规范(1998修订):
7 h4 `2 y+ M+ K/ k5 S第六十八条  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。……
( I, z$ r" \& s' W2 q9 @9 T——药品GMP认证检查评定标准(2007年版):; J5 c9 @' l* n+ N+ {/ e: @4 x. M# |
6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。
0 p+ f  R. r& }3 g& P& U——药品生产质量管理规范(第二次征求意见稿,2009年,与欧盟GMP相同):
5 p% W( P/ w/ ~. E第一百七十六条 在生产过程中,每项操作进行时应即时记录,操作结束后,应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
- D5 _& \' N) b, H) P& j第一百七十七条 :4.生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名。7 s/ i! f2 u- b
——US FDA 21CFR211:没有专门章节明确指明操作人签名,但有说明在什么时候需要复核人出现。1 z) ~7 v0 Z8 ?: Z# H% e' S5 J
) o: Y* }8 t1 a# E% l% H. o
根据以上的GMP条款,可以看出,操作人和复核人是执行不同工作的,其“签名”也是代表“自己所做的工作”已经完成,即:操作记录就是要求操作人来记录。这是法规依据。
9 u  m; D* F/ p: |* x6 D2 g7 e; E# o
我相信企业内部都会有关于“复核人”工作职责的文件,规定了复核人需要做哪些工作、怎么做。我也相信,这份文件中肯定不会要求复核人去签署姓名来表示自己完成了自己没有做过的工作。; }. p8 g! }6 c* E2 V
5 |: d5 g3 _: S4 R# A
也比如说投料,按一般的要求,投料要按照生产记录中指定的物料、指定的顺序(如果有)投料,势必要求投料人员检查确认自己所投物料是否符合既定要求,一定是投一种物料检查一次,同时也要记录一次。别人没有检查、确认过,怎么填写记录?
( Y  i7 ]" I7 G" n; L0 c: C
: h* l) r6 c' g8 a6 @* D3 Y再比如说同一岗位2个人,这是2个人在操作,其中任一人填写操作记录都是操作人填写的。当然,可以选出其中一人可以兼职做“复核人”。但是,为什么一个人能操作的事情要两个人在岗位上呢?只是为了记录填写方便吗?难道这样设定岗位就能提高生产效率了?9 W5 g$ G# \( z4 O

  a0 `# b  _1 b3 C1 x( J不管是GMP要求,还是企业内部规定,或是实际操作需求,都表明一点:操作记录必须由操作人员本人填写。
3 v7 \5 G' ], z3 s
' |4 o' F% K9 Z) t5 n3 f, w9 }5 g# Z对于大家提到的记录滞后、回忆录的问题,建议版主再开一个命题,来专门讨论,避免把本命题复杂化。
 楼主| 发表于 2010-12-28 11:33:46 | 显示全部楼层
回复 kant 的帖子
" d- Q, S4 ]6 E
  T; b  o% `8 d7 q( w非常感谢楼上的的回复。% P& e! Y' I$ t. q) ~& f

( ?9 [7 e7 c; K也很高兴楼上的坛友能够举出这么多法规来证明,但是我们可以清楚的看到其实没有一个法规规定操作记录必须操作者本人填写,都只是强调需要本人签名。签名和填写操作记录并不是完全相同的。这个也是我在这里提这个主题的真正意图。
1 }9 o# y4 y: ?  L( ?( `) C4 _8 y9 \! _" x0 L; @5 l0 Y
我一直在考虑这个问题,为什么所有法规都只是规定操作记录需要操作者签名而不是所有操作记录都需要操作者填写。一方面是因为在自动化程度比较高的公司,很多操作者的操作实际上都是电脑自动记录的,操作者只需要将操作相应的记录打印出来签个名即可。另一方面也可以同理推断,操作者的操作过程的记录其实也是可以由其他人来记录的,操作者所要做的就是在记录上签名确认记录的真实性就行了。* Q. j, X# ~9 m$ J$ ~8 K) I

* {  ^8 @8 ~0 i0 K% ^+ F因此我在这里再次阐述我的观念,操作记录不一定必须要操作者本人填写。# H# o4 r$ O: r  q" u/ C& J! T

1 E0 S) [6 ~% u9 A当然这里是不一定的,并不是否定操作记录由操作者本人记录这种做法。这里只是在观念上的PK并不是做法上的PK。
发表于 2010-12-28 11:41:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 nbvincent 于 2010-12-30 10:54 编辑
. {3 C/ n: n5 G  i  t( s- l7 `& X& u
其实这个问题很好解决!
% m: N9 o3 H" S3 D1 q: l完全取决于设计记录的人是否专业或者是否考虑实际的生产操作过程,所以QbD在记录设计上也会显得重要!, l, S! r7 g+ R
要解决这个问题,建议:
1 Z1 N& t) \/ j, f, Q( l/ @空白记录里尽可能把操作过程细节化、文字书面化(就是确保操作的可重复性、准确性),而操作人员必需按要求执行即可。- o( k6 i& Z6 {( ~1 e8 x
执行完签名或同时记录相关的重要数据(如称重等参数),如有偏差则记录偏差(当然需要及时报告偏差,主管人员和QA需要根据偏差确定调查的必要性),复核人对必要的步骤复核该操作按要求真实执行即可
/ [, W! X, D+ m) B/ @( i5 m这样就实现了操作人员记录对应的操作内容、复核人员复核操作准确性、所有操作过程按规定要求执行、偏差可追溯的目的了。/ m$ G4 c! W4 y
如果执行过程中发现记录设计不够针对性、细节化、准确性,那就变更,实现持续提高的目的了.
  L6 g- y5 U- d. t$ i当然最重要的目标是从降低质量风险考虑记录的方式和方法# W: S6 F, j" l5 l
发表于 2010-12-28 12:53:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 kant 于 2010-12-28 13:18 编辑
' [3 j0 {( J+ O8 u# i; s4 e- N5 y' g% W0 M; e2 x
态度决定一切,观念将指导行为。强烈建议版主在提出讨论命题前,说明如何“做”才是正确的,避免给新入行的朋友以错误的引导。/ u9 m* E# R+ Z9 v0 h
! u  b+ q( S0 ~% }9 w
在谈到“谁操作谁记录”的话题时,提到疑问比较多的就是:1.一边工作一边记录,影响工作效率。2. 电子记录算不算是操作员记录的。3.记录过程会造成污染(无菌操作或微生物测试操作)。4.多人操作时由谁记录,如何签名。
3 L- T9 {, {2 O3 |* c! p2 z2 @. O. R- Y. s0 X- o
其实第1个和第3个疑问的部分内容都针对了“记录的及时性”,暂时不讨论。; q# b( t' p6 Z- D+ J- n

* q0 R* ^. z: f: X对于电子记录,21CFR211.68(c) Such automated equipment used for performance of operations …… can satisfy the requirements ……if ……one person checks that the equipment properly performed the operation. 这里面指明了这些操作是“automated equipment”完成,而不是操作人员完成的。操作人员对自动记录的检查、确认,只是相当于第二人的“复核”。- v( ?$ S3 x; c" o
因为“自动操作”的指令是“操作员”给出的,所以21CFR211.68(b) ……Input to and output from the computer or related system of formulas or other records or data shall be checked for accuracy.……操作员要做的是“输入”和检查“输入”是否符合生产记录中的要求,这些内容他必须要记录下来,而不能让别人代为记录。( v6 C( @7 ?0 N: p/ t8 J
) {( b, J) `6 L( l
对于无菌生产和微生物测试时的记录,如果由执行人员在整个过程结束前记录,的确有使样品或产品受污染的风险,于是有些企业都对这类岗位设置多人操作,其中一人专职记录,但这个人一样被定义为“操作员”。这是我遇到的仅有的一种记录不是有“操作”的人员填写的案例。我没有办法找到法规依据来驳斥它,因为是“操作员”记录的。我咨询过一些经验丰富的前辈,他们并不接受这种方式,而是建议使用无菌专用的记录纸,并加强过程控制(如记录后手消毒)来降低风险。# k: @# I8 E  N! u/ q- ?

3 I$ q+ h# q! i1 d有些岗位需要多人操作,但记录仅有一栏,当然是操作人员中的一员来填写记录。至于签名,应该是所有人签名,因为多人合作完成的一份工作,这种过程必须有所体现。
发表于 2010-12-28 21:10:27 | 显示全部楼层
非常感谢各位药友积极的讨论!
+ R1 i' u7 Z. d& L6 P就谢版主发出的讨论帖而言,我的理解是记录的大概念。实际生产中,各个公司的生产环境各不相同,有手工操作进行生产的,有自动化程度很高的。也有兼而有之的。对于纯手工操作(或自动化程度不高的)确实存在很大的现实问题。例如谢版主举出的投料问题:如果做到投一袋物料记一次记录,在API来说确实无法完全做的,强行要求也是教条的。但是对于投料这样的关键操作,都是必须进行复核的。这样就需要在投料前进行双人复核。在复核后进行投料,投料结束后进行记录的填写和复核(当然有时间的要求,不可能无限延长)。在单人操作的时候(例如工艺参数(温度、PH等)的监控必须是每记录一次同时签名一次,毫无含糊的。对于自动化系统中的电子记录,必须有电子签名来作为记录的签名。有实时监控图谱的还需要在图谱上进行签名。兼而有之的,可结合的使用。& p9 ^: P/ l, w3 s
      经历了多次的国外审计,对于签名和复核是相当重视的,往往一个简单的签名缺失,就可以决定本次审计的成败(如何发现有这样的缺陷,可能意味着审计的结束)。各位药友一定引起重视!!9 P, X9 z* Y- r! t
      欢迎各位药友更深层次的探讨这个问题!欢迎批评指正!!
 楼主| 发表于 2010-12-28 21:19:43 | 显示全部楼层
关于kant说的给新入行的以错误的引导,我不敢苟同,首先我要在此说明的是这个主题的目的就是要把一些理念澄清,哪怕是多点激烈的争论,新入行的看了类似的帖子会对这些问题有深入的理解,比如kant找出来的一些法规,这个对于新手就很好,可以学到很多东西。
* K: P& N) y/ }$ w& G8 \5 q& B* e2 Q( e$ e
再次回到我们的主题,我不太认同kant的列举的疑问的数量,如果只有这么四个疑问,那么就不值得在这里讨论这个问题了。我们首先要搞清楚这个论题的关键点:首先是操作记录的范围,操作记录是不是必须由操作者本人来写。也就是说是否由进行记录上规定的操作的操作人员本人填写。* t/ h" N" r/ v- P, ~# R/ w
, D6 g( Q2 V" W8 N$ g/ i' s6 @, r
对于操作记录,可能大多数人都会理解成狭义的生产操作记录,我们这里的操作记录是广义的操作记录,不仅仅指生产批记录之类。所以涉及的面就很广。至少从我个人生产的经验来说,有很多时候操作人员是无法在操作过程中填写记录的。所以才有了非操作者本人填写记录的必要性和可能性。
' w* g9 B* _: E( _; T/ n# b: L6 I# b8 U" y0 Y* R
另外我们在讨论操作记录不一定必须本人填写。那么这里的不一定其实也是例外情况,我强调过了。那么要搞清楚这个问题,就必须搞清楚我们为什么有时候需要操作者本人以外的人填写记录,操作记录填写的及时性有时候就是原因之一,没有因哪有果。所以我们在这里讨论记录填写的及时性也是很有必要的。: o3 ]- A6 D4 }; |

7 B1 j: o2 L0 ]* m$ x: ~至于什么时候操作者本人无法填写记录,我可以给大家举几个我们以前已经碰到过的例子。一个例子是大的储罐清洗的例子,十几方的储罐有时候是必须人下去擦洗的,这时在釜内作业的操作者是根本不可能填记录的,只能是由外面做监护的人员填写,这种在大规模的API厂是非常常见的。还有一个例子是高毒性药品的包装操作,进行包装操作的操作人员本身根本无法填写记录,一方面是存在交叉污染,另一方面操作人员填写记录也会使记录被药品污染。这个时候也是由操作者本人以外的人进行记录的。另外还有有中心控制室的生产操作,很多现场的操作都是通过对讲机传递到中心控制室由专门的记录人员记录的。+ e# t6 o) Z0 j1 {1 S6 j, b

0 j( C* X' T" A; u所以我觉得我们应该正确的理解这个问题,理解为什么法规不直接规定操作记录必须由操作者本人填写,而只是强调必须操作者签名?这其中其实是有很多的原因的。因为这种规定是没有必须的,也是不可行的。当然我们在执行时也必须评估记录由操作者本人记录和由其他人记录的可能的质量风险,使用质量风险管理的方法来评估现实过程中我们可能遇到的类似的问题。9 e9 Z4 [( U; u. Y. L1 W% C$ d9 V

3 T! W. p" Z) q总之不要误解法规而被法规困死。
发表于 2010-12-28 22:31:34 | 显示全部楼层
不一定   我个人觉得操作员本身并不需要填写工作记录,一般来说生产过程没有过多的时间和精力来分心,如果强制性要求要操作员自己填写容易引发记录真实性不足的情况...从记录真实性方面出发的话,我觉得由班组长来负责工序的记录填写会更加客观真是
发表于 2010-12-29 09:39:38 | 显示全部楼层
操作记录的确包含很多内容,但谢版主命题中限定的“生产中的操作记录”如果还包含“生产操作”外的操作,请恕我理解能力不足。" b& o& [: O/ d! j; c& s

5 ?$ Y9 J* Q" W; ^6 v, r' e6 z9 j正确理解法规是很有必要的,请问有谁将“at the time of performance”理解成“during the performance”,将“及时记录”理解成“操作时记录”? 如果要求操作人员在“操作过程中填写记录”,那不是“不一定”而是肯定不行。如果有企业是这样的要求,对不起,你们员工都做不到。
  @' N! z7 Y, r1 J" p. Y7 V
; b) q- f5 C) h% `4 k我非常赞同14楼nbvincent 的观点,在SOP的规定和记录设计都有针对性的情况下,操作人员记录自己的操作是不存在任何问题的。在SOP和记录都存在缺陷的前提下,谢版主的命题已经成了一个伪命题,不需要再讨论了。/ N9 ?  b8 X( n! v4 h" M* K
7 ?* V% F4 }  J2 E5 i( v* o! S
我接触到的生产中控室,操作都是1个人完成的,因为操作过程很简单,参数设定和运行监控都在中控室完成。为什么要设定两个或多个人员操作,不需要成本吗?
8 p  Y- r. P8 t: _( p% ?: O( F1 J0 C4 q$ Q. j4 R! k: D( y# @
延伸到实验室操作记录。有很多这样的企业,实验室的检验记录是空白笔记本,每一步操作过程都手写到上面,这些试验过程和记录都是一位实验员完成的。如果将“at the time of performance”理解成“during the performance”,这些企业的实验室人员至少要再增加1/3.4 u$ O4 W9 B) a& M) Z0 W& I. m. |

" b0 w+ z  a( ~7 @- m0 S我想请各位朋友思考一下,如果管理人员的观念都不能从严,如何去要求基层员工“严格执行”?
发表于 2010-12-29 10:14:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 cuckoo102 于 2010-12-29 10:17 编辑 , h; U. d8 s+ @$ O5 i1 M/ |
9 N+ S. a5 V; ]* k6 M2 @, n3 A
投料问题, 困难吗?  有啥不能做到投一袋物料记一次记录的.  难道投料前都不做核对物料/ 重量, 这些准备工作的吗.  准备一个,记一个.  然后投呗. 8 k" l4 z5 _6 W6 d" i0 M

6 Z: U: L3 d" e再说了,所谓的投料要及时记录,并不是说,一定要一边投一边记, 谁都没有三头六臂. 但投完后,马上就完成记录,也是可以的。- V8 D, N1 }! K4 x" x

$ k3 y+ w. a( r1 t$ O( B& S另一个例子, 大的储罐清洗的例子. 一样道理啊,记录是强调的"及时性",不是要"同时性".  十几方的储罐有时候是必须人下去擦洗的,但在釜内作业的操作者,可以出来后,及时完成记录啊.  谁说,一定要他在里面洗, 外面一个人记呢。' U; y2 o9 c* `8 b8 G- i% m" n  H
发表于 2010-12-29 10:23:30 | 显示全部楼层
kant 发表于 2010-12-29 09:39 ; V5 e, u. j. x4 _2 f: ?8 C6 F
操作记录的确包含很多内容,但谢版主命题中限定的“生产中的操作记录”如果还包含“生产操作”外的操作,请 ...

8 k/ u: e5 I- Q# p7 r! ~, D这点观点, 我是和您相同的。/ ?: k9 r7 T, s5 W+ v
此贴, LZ从记录是否可由其它人完成,延伸到了记录及时性.  但是又把及时性强解为同时性,举的例子也是强调同时性,我觉得偏颇了。
! C0 F2 V/ l$ B; n* V8 M
; b* t/ o' F( g+ y我唯一认可的例子, 是觉得在某些微生物实验室, 带不合适的记录本进去, 操作中记录, 这点不合适。
 楼主| 发表于 2010-12-29 12:17:34 | 显示全部楼层
回复 cuckoo102 的帖子
; R5 L* A. v( E$ u% [: p0 @
# g+ _  s: ~$ Q! `% b9 _$ c不管是记录的及时性还是同时性,其根本目的是为了保证记录不失真。个人认为不能强求所有的操作者都有很好的记忆力,实际上大多数人都很容易忘记刚刚做完的事情,那么如何保证操作一段时间都还记得操作过程中一些数据?
' U- z, e4 V" ^; k- W; y/ V8 I
% m: z( O7 F' D  a+ U- r; I这里之所以要将这些问题拿出来讲,主要是因为我们要弄清楚我们为什么有时候“不一定必须由操作者本人填写记录”。记录的及时性就是其原因之一。相对来说在操作者本人无法及时填写记录时由操作者本人以外的人填写从一定程度上比操作者完成一段时间操作后再由自己填写记录更能保证操作记录的真实性。这个其实也说不上谁对谁错,也是风险大小的问题。
+ y2 n" ?% u/ H& ]6 j* n
. ~+ i+ ~: f$ [& l" A因此首先我们要明确的在某些时候操作记录是可以由操作者本人以外的人填写的,也就是不一定要由操作者本人填写。这点我坚持自己的观点,我们可能接下来需要讨论的就是什么时候需要这样操作,如何规避这样操作可能存在的风险。
发表于 2010-12-29 12:42:08 | 显示全部楼层
个人认为:
( Q- R0 ~5 B: T, [* {- {操作记录由操作人员记录,如果是两个操作人员,其中一个复核。
; A3 Y1 `1 j: n0 ^记录的及时性不是同时性,在高风险作业区,生产设备自动化程度较高,很难做到同步,再者,纸质的记录也存在风险,所谓及时,也是在某一个时间内完成记录。& B5 U, N2 I# x8 I. R
无论怎么样,最重要的是你们的GMP文件是怎么规定的,怎么规定的就怎么做,有文件不执行,这才是最大的错误。
发表于 2010-12-29 19:20:02 | 显示全部楼层
操作记录由操作人员记录,如果是两个操作人员,其中一个复核。* k+ X) h) S; \
发表于 2010-12-30 09:35:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 海啸 于 2010-12-30 09:37 编辑
% l! e+ q9 X) C% L& d0 t4 y! J( H9 Q( j3 L0 z! l# }2 e$ y
其实我觉得问题并没有那么复杂,大家想想GMP对操作记录要求中最核心的东西是要求记录的真实、准确、及时、完整吧?那么是否一定要操作人员本人亲自记录才能实现这些要求呢?这无论是在理论上还是在实际中都可以办到。所以针对楼主提出的论题,我觉得不一定是非要操作人本人填写记录。
发表于 2010-12-30 10:14:24 | 显示全部楼层
的确,原料药生产过程的操作比制剂要繁琐,相对来说要记录的内容也多。那么,我们就拿一个原料药的生产记录来说事儿。
以下是生产操作要求:
1.投料完毕后,关闭投料口,并用螺丝紧固。
2.设定搅拌速度为10/min,开启搅拌。
3.开启加热,升温至60±2℃,保温30min
“投料完毕后,关闭投料口,并用螺丝紧固”、“ 开启搅拌”、“ 开启加热”都是“操作过程”,是不是这些过程都要操作员书写出来以表示做过这些工作呢?如果我这样设计生产记录,我会被吊起来打!
请看这样设计的生产记录:
操作指导
记录
操作员
签名/日期
复核员
签名/日期
1.投料完毕后,关闭投料口,用螺丝紧固
2.设定搅拌速度为10/min,开启搅拌
设定速度:
实际速度:
开启搅拌时间:
3.开启加热,升温至60±2℃,保温30min
开始升温时间:
升温结束时间:
温度:   
保温结束时间:
保温记录参见:
1步的操作只需要用√或×在□中标识出来,操作员签名表示已经按照指导完成了操作。这些需要其他人代填吗?
这样的设计已经导致操作人员记录太多信息了。我认为第2步的操作可以删除“设定速度”,第3步中,如果有打印的升温、保温记录,就可以只记录 “开始升温时间”和“保温结束时间”,并注明升温、保温记录放在哪里。
同样,把表格中生产操作指导换成清洁操作指导,清洁操作员只需要在完成每一步清洁后在记录中标识一下就好,复核员的工作是在清洁完成后整体检查清洁的效果(目视)。被清洗的设备、容器再大,过程再复杂,只要记录格式设计合理,操作记录也不需要其他人代填。
从“Nothing is impossible”角度来考虑,应该选择“不一定”。只是限定在制药生产过程,我的档案库中没有一个合适的、合理的案例来支持这种选择。
不可否认,我的经验不能称为“丰富”,希望持不同观点的朋友能提供这样案例让我的档案库更充实,这里先谢过了!小小的要求,请不要使用操作员看到记录就想打人的案例。
 楼主| 发表于 2010-12-30 12:16:33 | 显示全部楼层
回复 kant 的帖子
; V& {; q& ]% I; O, f: V9 I  M0 n2 w% |* `5 ^$ S3 o) k
kant没有做过生产吧,举的例子不具有可操作性。在这里指出一点就可以证明:升温至60±2℃。如果写的是反应釜一定要明确是夹套温度还是釜内温度。如果kant没有亲身做过生产,我觉得提出“必须”这个观点是完全可以理解。! n0 ]% [4 V1 j$ `7 O0 `$ l* }% a6 V

7 e4 a& _2 }) z0 z! K1 d7 O
发表于 2010-12-30 13:50:59 | 显示全部楼层
呵呵,开始牛角尖了。9 I4 S( b+ k6 B  F, c2 h
期待PK台(2).
发表于 2010-12-30 16:23:09 | 显示全部楼层
首先,记录是为了什么?是为了体现操作内容,谁做的,谁签名,也体现了他对此操作负责。否则还会有检查员要求核对笔迹?另一个人记录就行。再者,任何一个人都 是不可能边操作边记录的,只有一个工作做完了,才能记录,这是否就是回忆录了?显然不准确,只要是即时记了,就可以了。我个人认为也不适合定个具体时间多长就是事后了。
$ B. j" P& t9 S& A3 G( ~/ V  G# B      比如投料,得先称量吧?此时就已记录好数量,准备好物料,投料只是动作,事后记录投料时间,此时如果记量,只是确认将前面的物料完全投入了,是这么多量而已,投料本身并不具备计量功能。1 P! G- J/ G; I& _: g- V
      总之,不能太教条,但另找一个记录不太合适
发表于 2010-12-31 14:15:57 | 显示全部楼层
这个问题实在是一个实际操作问题,仅谈生产操作,会有以下几种情况,我认为都是符合要求的:: n6 _1 m& ?  t' e1 R8 C
1、集体工作,比如手工包装,会有一班的人在做包装,最后的记录,可能只要班长记录即可,这样的记录当然是比较简单,主要是一些统计、核对记录。
; i% D" z4 U: t8 ]2、一个工作不复杂的岗位工作,可能只需要一个人,那就是及时记录,工作了一个连续性的操作后,对刚刚进行的操作进行记录,记录当然是一些需要记录的关键点,记录不是所有动作的复述。5 \9 w" U8 u- I4 S. C6 ^0 p( R
3、有一些不方便记录的岗位,确实需要一个人在做,另一个人在记录且复核。
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3 }" D2 m5 J( z4 f  ]3 B/ x是不是还有其他的?我认为这几种方式都可以,不要死板的去执行GMP,只要注意一点,就是一个连续性的操作做完以后,在进行一个动作之前,只要操作允许中断,一定要留出一点时间进行记录,记录结束才算这个操作结束。
发表于 2011-1-28 16:13:10 | 显示全部楼层
以后科技发展了这种争论也就将不复存在了,不信大家可以看看威尔·史密斯的《我是传奇》中威尔·史密斯是怎么作记录的。
发表于 2011-1-29 17:00:31 | 显示全部楼层
印度制药厂的记录好像是技术员(chemist)填写的,操作员有的是文盲不会写英语。. B5 k: C* s( ], J5 S; s+ e& m, o
) m4 i6 w+ E  p; |5 J
照样通过FDA。
发表于 2011-8-27 07:05:23 | 显示全部楼层
支持 12楼观点
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