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【非OOS】(小弟自己写的)偏差处理程序

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发表于 2010-8-6 08:41:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 blue8eyes 于 2010-8-6 08:47 编辑 5 p  h4 l& ]8 Z7 i0 H( b5 c

( {. s$ J: S8 W4 x还记得我以前发过一张偏差处理流程图,经过网友东方文明的点拨,修改了很多,也学习了很多。深感ChinaGMP各位网友的对于质量的认识程度,对小弟来说是受益匪浅啊。
: O7 F" B3 H7 u7 J现在我所写的该程序已经初稿完成,苦于领导变故,一直没人看,我不想把自己的心血浪费,故拿出来,希望能得到高人的点拨。在这先谢谢大家了.
, }5 t% `( r) c/ D/ _! f) p4 ?; r+ M
附件里面是我写的文件:(公司内容已经和谐)
$ p8 f% {4 d: s, `8 T4 ]1.偏差处理程序
, s1 q7 t7 e6 f/ m  k  E2.偏差处理流程图0 K0 E/ G) U2 T1 i) E
3.事件记录表
! r0 p- G; I  E- u8 K  Y1 s4.偏差处理表, `: I  F& v' W, h; |, r! j
9 Q, q. V+ m7 @& G. L6 W
- _" l# N0 K& P9 h: A

) b  \  V3 o' s4 f5 H# p! G
3 f- S' i6 I% [( F3 A! i6 N2 t$ d6 V5 X, ]/ p
转发请留帖,谢谢。
/ A) G1 M7 ]/ ?0 c  l8 f

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xiehuisheng222 + 2 赞一个!
陈波 + 5 赞一个!
周俊 + 2 原创内容,值得鼓励,不过实在太长了,一时 ...

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 楼主| 发表于 2010-8-6 08:46:22 | 显示全部楼层
本帖最后由 blue8eyes 于 2010-8-9 09:20 编辑 ! b" O  Y( y+ }4 f8 }9 C- _

. b8 W5 y5 p3 o3 ]% {& s4 F6 Q沙发说明:7 K" q5 z, N9 R$ p! P/ _& s
1.偏差处理程序内容比较多,为了方便大家看,我把部分内容红色化了,其他黑色的部分大部分是参照以前有人在网上发的中美史克的偏差处理流程修改的。/ a" ^3 o( {; ]2 ^
2.因为内容比较多,所以请各位药友们,有什么意见就提,无论什么,希望帖子不要沉啊。
* q7 E8 Z5 w! S0 @9 b
发表于 2010-8-6 14:04:10 | 显示全部楼层
看了下,写的太繁琐了,条例不够清晰,不过翻译挺好的。
 楼主| 发表于 2010-8-6 14:23:14 | 显示全部楼层
回复 freedom 的帖子
8 F! T% s: s  V4 f4 ]2 \( ]$ j- l: [& [8 R, |3 `+ z$ I* K; d9 r5 r
请问Freedom兄,你指哪块繁琐了?谢谢 % k, M, _& |5 J$ |$ R
   
 楼主| 发表于 2010-8-9 09:19:20 | 显示全部楼层
是不是就像Freedom兄说的一样,文件太繁琐了,导致大家还都在看?
5 n7 t7 p& r6 D8 L有什么意见可以直接说,不一定要全部看完的。谢谢 大家。
发表于 2010-8-9 18:53:44 | 显示全部楼层
感谢无私奉献,偏差处理程序难在偏差的报告,国内很多企业不愿意报告偏差主要是因为伪造数据比偏差处理更简单。
发表于 2010-8-10 13:59:38 | 显示全部楼层
感谢无私奉献
 楼主| 发表于 2010-8-10 15:05:55 | 显示全部楼层
谢谢各位的支持,现在正在整理我们老的偏差,感觉文件是文件,实际工作是实际工作,越来越感觉我们以前的偏差还有好多漏洞。
发表于 2010-8-10 15:42:29 | 显示全部楼层
太过烦琐了,可操作性差
 楼主| 发表于 2010-8-10 17:06:56 | 显示全部楼层
回复 SARP 的帖子4 N  E1 t) Z# e4 N
在现在把我们老的偏差按照新的偏差程序进行整理的时候,我也发现了,觉得自己所写的偏差处理对于分类这一块占用了较大的篇幅,反而没有帮助偏差的调查或者事后的偏差处理,而且还会过多的迷惑偏差处理人员对于偏差的分类,这方面需要改进,谢谢。6 D5 g0 M$ U+ B8 z* o6 T6 w' x
请SARP兄能在说得详细点吗?谢谢。
7 W% X  p( B9 g7 \+ ]  d: n/ D# B0 I% Y' V9 d
发表于 2010-8-12 17:05:07 | 显示全部楼层
我最近也在弄这个文件,还没完成呢,看了你的感觉太繁琐了,等有结果了,再沟通
 楼主| 发表于 2010-8-13 08:23:17 | 显示全部楼层
回复 SARP 的帖子
0 ~$ b9 \) {$ [$ r, t. N# M哦~谢谢
, y2 Q: s- V: P+ c下礼拜美国顾问要过来,到时候和他说说我的偏差处理程序,然后再和大家交流交流
发表于 2010-9-21 12:49:59 | 显示全部楼层
仔细看了一下,确实比较详细。建议在处理记录表上可以简化一下,这样对于偏差流程的处理程序就很清晰明了。
 楼主| 发表于 2010-9-21 13:44:47 | 显示全部楼层
回复 我爱我家 的帖子
. j( m/ j$ q2 m" D3 E$ \, V
: u. W9 b$ m2 a3 F& w; F3 i请问是指“偏差处理表”吗?您指的是偏差处理表的哪一个环节?
发表于 2010-9-25 14:23:06 | 显示全部楼层
回复 blue8eyes 的帖子; I8 h3 l6 I1 I( N

4 C) }% M* X2 K. s' ?7 r! p  I2 B想问下:是不是在偏差无法找到根本原因的时候才进行偏差风险评估?
 楼主| 发表于 2010-9-25 16:32:18 | 显示全部楼层
本帖最后由 blue8eyes 于 2010-9-26 09:08 编辑
+ c+ j1 ?3 n. }
/ X+ w' j7 Z: R; ^2 D0 W回复 sskkllyy 的帖子
/ m9 Q- {" L: U7 t; B
2 A  D* m7 C& k5 I回答:不是。$ O' {5 {2 I6 `/ A8 X
这里的风险评估有两个方面,一个是针对偏差的风险评估,另一个是CAPA后的风险评估。# h1 {0 E- K, j$ `( d) }3 Y3 Z
1.偏差的风险评估:就是针对偏差的发生,看其影响的程度,相信很多药厂已经做到了,同时也要确定偏差的风险等级。
0 C; J) V( m' C6 z" _2.CAPA后的风险评估:当你能找到偏差的根本原因的时候,你就会做出针对这个根本原因进行CAPA。然后怎么决定CAPA进行到什么程度呢,那就要看CAPA后风险评估了。你可以根据自己能够接受的风险等级采取不同程度的CAPA。
- F4 k, ^  O" l举例:一个偏差发生后,你更换一台设备可以将风险降到最低的I级,或者更换它的一个部件将风险降到你能接受的II级。然后综合考虑你的财力,人力。决定使用什么CAPA,那时候风险评估就要评估,如果你采取更换一个部件的方式,同样的问题还会发生吗?危害性会下降吗?频率会下降吗?然后再采取其他的CAPA来弥补你选择更换一个部件所带来的风险。
- d! }" V% s8 L$ s3.回到无法找到根本原因这个问题上:如果没有根本原因,那么你只能根据你所罗列的所有的可能原因,逐一排除,最后针对实在无法排除的原因,你做出CAPA。因为你无法找到原因,所以你的CAPA只能流于表面现象以及提高可发现性(发现这个问题发生)上。所以你要进行承担问题再次发生的风险。4 o, t. o4 {2 X: d3 x2 |+ T0 a
综上所述,无论偏差有办法还是没办法找到根本原因,都需要做偏差风险评估。
! X3 X/ w. t- x3 L; |以上都是小人的拙见,希望各位大大予以意见,谢谢。
发表于 2010-9-27 16:00:27 | 显示全部楼层
很好的文件,内容全面,流程清晰。只是格式需要调整一下,方便使用者阅读和理解。" z/ h! u* p! |& a& Q
1. 最好中英文分开,一个英文版,一个中文版,并明确最终依据版本。/ J. Q. V" i% q5 P4 m
2. 偏差分级、种类、原因部分太繁琐。以表格形式描述。6 }/ V9 l8 Y+ f% S1 ^/ ~
3. 建议增加作者和培训范围等项目。$ d; W: r4 C# j9 G; A7 j
4. 首页文件编号不一致,文件中还有个别错别字。需修改。5 V( t" n) x9 j1 L8 ^( ^
还有一点内容上的看法,供大家参考讨论。主要是关于偏差关闭和CAPA的。
- s+ u0 g, X8 x: [* A, T. _对于CAPA的执行主要有两种形式:集中的和分散的。就是从偏差、投诉产生的CAPA是集中到一个独立的CAPA系统中集中处理,还是分别在各个系统中处理。LZ的就是分散的方式执行CAPA。那么CAPA涵盖在偏差系统中,只有CAPA完成后,才可以关闭偏差。而很多情况下,产品的放行是早于CAPA完成的,即偏差未关闭前。那么,产品放行时,放入批记录的偏差报告是不完整的,还需后续补全的。这样比较繁琐。如果采取集中CAPA,那么,在完成产品是否放行的决策后就可以关闭偏差。CAPA集中至统一的CAPA系统中处理和追踪,CAPA和偏差可以通过编号关联起来就可以了。这样,产品放行时的偏差报告已经是完整的。其实,2种形式的CAPA都是常见和合规的,各有优缺点。视企业具体情况选择使用。个人观点,供参考。
 楼主| 发表于 2010-9-28 08:44:02 | 显示全部楼层
东方文明 发表于 2010-9-27 16:00
& T( Y8 b) C1 X0 L# z" x很好的文件,内容全面,流程清晰。只是格式需要调整一下,方便使用者阅读和理解。  o& X* w: F" J
1. 最好中英文分开,一个 ...
; c& M* c1 v: e/ a
泪奔~~~~~~~~终于有人好好给我意见了,谢谢,东方文明兄。1 k& e+ b7 \: O% P& j
回东方文明兄:您给的意见我会参考进行修改的,努力让这个文件能够达到方便人阅读和理解的程度。再次感谢。
; R5 F  y, ^, b( ]这文件从一开始4月份我第一个领导给我这个任务开始,在我完成初稿之后,几经领导转换,我给了很多同事我写的这个文件,就是想要有人能帮我看看,我苦啊,心血没人分享,想法没人讨论。哎,现在这个第3代领导上任2个月,我给他的偏差文件已经是2个月前的版本了,我只能自己不停地琢磨,不停的修改。
" [  K( u/ V1 n( }- Y. r* F再次泪奔,希望还有其他药友能够多提意见,宝贵意见才是我成长的原动力。
 楼主| 发表于 2010-9-28 09:08:42 | 显示全部楼层
关于是集中CAPA还是将CAPA分开放在不同的文件里面这个问题,我说下我的看法:
: o/ T9 u) y9 z其实我觉得偏差的CAPA与其他的情况下实施的CAPA有较大的不同。因为偏差的CAPA是会涉及到产品的放行的。而本人觉得产品放行是整个质量体系中的重中之重,因为当药品发出去后我们将会将药品质量上的风险转嫁给用药人,而这一点恰是最违背GMP和药品管理法宗旨的。所以在这个过程中我想尽力能够使药品质量的风险在能控制或者可以察觉的情况下在在进行产品的放行。也许上面这些说的比较理论化,举个例子:
" @: ^" ^1 S* A" a如果发生了偏差,而评估下来它可能影响产品的质量,但是暂时情况下却不能确定程度,我会考虑进行稳定性留样,至少等待6个月的加速试验结果之后再放行该批产品。如果CAPA集中处理,那么偏差提前关闭了,之后产品就可以放行了。而在我的这个文件支持下,偏差这个时候是不能关闭的,所以产品不能随便放行。0 E7 R# N. D2 \& G( B3 X- U
经过东方文明兄的点拨,我想该在我的文件里具体就发生偏差与产品放行之间进行相关的规定。
发表于 2010-10-9 17:47:41 | 显示全部楼层
偏差处理单内容是够了,但是太过繁琐。缺乏可操作性,根据目前国内的情况。建议简化该处理,在使用过程中完善。
 楼主| 发表于 2010-10-11 08:51:27 | 显示全部楼层
回复 liyajun819 的帖子
! L, f& J7 z5 r
$ o& E. x/ a$ m  L2 t9 o请问 liyajun819 兄,是指哪段太繁琐了?是偏差记录阶段,偏差分级阶段,偏差原因分析阶段,风险分析阶段,CAPA阶段,还是追踪阶段?请说的细点,谢谢。
发表于 2010-10-12 11:49:10 | 显示全部楼层
看了一下内容,有几点想法,愿与blue8eyes交流一下:
8 j+ X  v2 B- M1 {1、事件  我没有看到事件的定义,不知它是如何定义的,不过我想,如果不是偏差,就不必写入偏差这个程序,我想应该是指一个系统缺陷类的,就是说我们的SOP并没有规定到的,但在实际操作过程中,发现它是与法规或常识相违背的不符合事件,这类缺陷可考虑归类到独立的CAPA系统中去进行处理,而不应作为偏差来处理,因为偏差是指与现行的已经批准的SOP相违背的不符合事件。: G- B% A6 L) \) h' z6 P& t) f2 \
2、通告  既然是行政管理方面的偏差,不涉及产品质量方面。为什么写入质量管理类文件?个人意见是不必纳入偏差这个程序。
' L) `* _! o0 \: F3、职责  个人意见太过啰嗦,如:QA职责,可描述为:对所有偏差进行分类、分级、调查、评估(风险管理)、确立CAPA、CAPA跟踪、再评估(风险管理)、归档等;质量总监的职责太多,没有必要,他的职责就是对重大偏差级及以上的终审权,涉及重大资金的交工厂长审核,什么偏差分级、调查责任人指定,这类的由程序指定,不是由人指定。
' g3 G/ c$ w" z' e4、调查责任人 个人认为,这个调查责任人理所当然就是QA或质量部人员,而不应非QA或非质量部人担任。可以设定一个独立的偏差管理人员,他就是当然的责任人,这个人长期从事偏差调查与处理,他知道如何去着手一个的偏差管理,他才是专家,需要技术支持时可协调技术部门(含工艺、设备、QC等)的有资质人员参与即可。
' ]% n/ C0 c- P# X, }/ s5、偏差单据编号 整个程序未见三个单据是如何编号的,不知是否有其它程序规定。但是作为一个独立的SOP,应规定这个偏差是怎么编号的,如何溯源的。此编号应体现偏差的代码,流水号,分类,分级等。
# w- E* g% h. _1 f3 M) O# P) _: @( Z, @+ Q' L/ N" A
几点浅见,与朋友共同讨论,不当之处,请指出,并继续讨论。
 楼主| 发表于 2010-10-12 12:12:04 | 显示全部楼层
用心学 发表于 2010-10-12 11:49 . Q; b: r0 u: n
看了一下内容,有几点想法,愿与blue8eyes交流一下:9 S3 I; ^' J/ A8 V
1、事件  我没有看到事件的定义,不知它是如何定义的 ...
5 Q# C  F1 K" [; r  ~9 ^
回用心学兄的问题:
8 o; T- y, ?# I$ i6 g. `1.事件的定义,我已经在新的文件中进行了说明,当时的确是想过这个问题。谢谢给出宝贵意见。详细的定义如下,请给出宝贵意见哦~
/ ~! t' a; e' ^, A1 E事件:在生产,工艺,包装,测试或者药品,原辅料贮存过程中发生的不同于往常的事情,有可能或者没有可能对产品的性质,含量,质量,纯度或者安全或者工艺的有效性产生影响。
4 b. K" r( c* U7 B2 YIncident: event that occurs during any of the activities associated with the manufacturing, processing, packing, testing or holding of a drug product and/or drug product components, that is out of the ordinary and that may or may not have an impact on the identity, strength, quality, purity or safety of a product or on the efficiency of a process.7 t7 Y' }. V3 B: e( V1 ^

点评

事件的翻译、定义以及深入的理解,是和老外的GMP理念相关的,感觉楼主是套用名词了? 在CAPA,偏差等管理中,事件、NC都是不可或缺的概念,这在中国GMP是走了捷径,但胡囵吞枣的感觉很明显。  发表于 2011-7-24 22:38
 楼主| 发表于 2010-10-12 12:25:15 | 显示全部楼层
用心学 发表于 2010-10-12 11:49 5 D. e7 H' q6 I& P$ m+ a
看了一下内容,有几点想法,愿与blue8eyes交流一下:
1 T7 m" f$ M1 s4 y. {9 I1、事件  我没有看到事件的定义,不知它是如何定义的 ...

" T. o5 f! Z; s( t/ e) i+ `, N回用心学兄的问题:
: z' k! r; i: O5 q- z2.通告:你说的没错,在新的修改中我删去了通告以及质量事故这两个偏差等级,只保留了严重偏差(Critical Deviation)、重大偏差(Major Deviation)、次要偏差(Minor Deviation)。个人觉得过多的偏差分级并不能帮助我关于偏差的分析或者说对于偏差的处理有不同的对待方式。个人反而觉得越简单越好。在实际偏差汇总过程中的确不能帮助我工作,反而觉得更麻烦。
% @5 n4 F! B! Z& k- f2 \' {4 l3.职责:关于职责方面,也许每个公司的文件的编制基本格式不同吧,我们希望能够尽量的明确各部门人员的职责,这样就不会在发生事情的时候有人推脱这事不是我做是他做的发生了。最后关于质量总监的职责问题,也许是组织结构的问题,我们没有质量经理,所以说一部分质量经理的工作只能落到总监身上。9 Q# s# [* W# ~0 B+ S2 d+ G
还有就是关于偏差的终审权的问题,我不太同意你的看法。我觉得应该由质量总监对所有的偏差进行最终审核,因为偏差从某个角度来讲可以说是违“法”的事情,请问违法的事情你会分轻重吗?还有就是有一点,需要让高级管理层了解到我们现在正在生产的产品所发生问题。谢谢
 楼主| 发表于 2010-10-12 12:33:55 | 显示全部楼层
用心学 发表于 2010-10-12 11:49
: \; z. ^) H+ _+ a  Q/ U6 V看了一下内容,有几点想法,愿与blue8eyes交流一下:* I. ]/ N1 Y2 r$ h% l
1、事件  我没有看到事件的定义,不知它是如何定义的 ...

- A$ a: x+ k7 M$ B6 l- K% c# S! t回用心学兄的问题:
, n# w) B0 M& i4.调查责任人:我觉得专门设置一个人员进行偏差的管理那没问题,如果专门设置一个人进行偏差的调查,那就有问题。不说其他原因,万一这个人离职一段时间或者什么其他原因不在,那么偏差的调查是不是要停止?再说另外个原因,就像你所说QA是协调人员进行调查的,在中国这个环境下也许是我想的比较多吧,毕竟你管理的是一个小组,每个参加偏差调查的人员都是很有资质和经验的,并且相信他们都有很高的职位。。。呵呵,相信会让最高的那位当带头吧。。。你理解了吗?关键偏差的调查必须满足的一点就是需要有相当资质和经验的人员参加即可,谁当Leader,我觉得无所谓啦~# Q! ?6 [0 W3 v0 E4 ?8 z- W6 T1 Y
5.关于偏差报告单,事件记录单的号码我在另外一个附件中提及了,而且也在文件中提及需要由QA给出这两个号码。并同时记录电子台帐的。6 C3 x% k* h/ I
以上是我的想法,等您高见。: U. S' @; T+ q4 M# i
发表于 2010-10-12 13:27:34 | 显示全部楼层
从事件的定义来看,你的事件应是包含两个方面的内容,一是违反SOP的,一个是SOP没有规定,但违反常理的,你放在一个文件中来处理,也没有什么问题,但对事件(不是偏差的事件)的处理,过于简单,它可能没有详细的调查过程,但应一个详细的处理过程,即CAPA的制订,审核,批准,实施过程与结果的跟踪、评价等,它虽然不是偏差,但可能是重大缺陷。CAPA后,制订了SOP,再发生就是偏差了!

点评

事件的翻译、定义以及深入的理解,是和老外的GMP理念相关的,感觉楼主是套用名词了? 在CAPA,偏差等管理中,事件、NC都是不可或缺的概念,这在中国GMP是走了捷径,但胡囵吞枣的感觉很明显。  发表于 2011-7-24 22:38
 楼主| 发表于 2010-10-12 13:52:54 | 显示全部楼层
本帖最后由 blue8eyes 于 2010-10-12 16:13 编辑 3 N5 I  [1 [" C, f5 G, D
) v! N  _4 h* z* i4 Z3 p3 R) J
回复 用心学 的帖子5 O+ q1 M' F9 P8 D) L, ?
) c- v# D' G3 b2 P
你理解错了我对于事件的定义。你所说的违反SOP在我的文件中属于偏差,详见文件中"偏差的种类"章节中规定了违反SOP就是偏差。7 N' c4 R( s+ I% ~2 e8 R+ _& L  `
关键对于事件的定义其实我想强调的是不同于平常的,主要是在这个点上。
* j: f$ x& o5 B- L8 Q3 e: J0 Y举个例子,也许不太贴切。验证下来混合速度为15~25Hz都是可以的。但是平常工作时我们的产品为了保持控制产品批件的差异性小,所以会控制在20Hz,突然有一次我们将混合速度控制在了25Hz,我们就需要记录这个事件,在批放行时比较产品批与批之间的差异性(如比较相邻两批产品的溶出度曲线或者其他),考虑该批产品的质量波动的范围。当然如果觉得这个改动可能影响到产品质量的话,就必须要将其转入偏差处理流程。同样这个问题在文件的“事件的判定”章节中同样也有提出,只要它可能影响产品的质量,那么就把这个事件当成偏差来使用。
5 B/ F' l6 A+ G& |2 Z) N或者说再举个例子,平时纯化水系统检测微生物一直是10CFU以下,限度时100CFU,突然有一次微生物检测结果是50CFU,那么我想就要将这个结果作为事件进行记录,之后通过考虑是不是会影响产品的质量来定义他是不是偏差,应为其没有超限也没有违反规程。(当然这个例子可以归到OOT中来进行,所以说暂时不能举出非常贴切的例子。)  W: `* m' T, \1 D
为什么我要放出“事件”这个概念呢?
3 h( b8 `8 [! B它不是偏差的一种,我只是在想是不是会发生一种情况,当发生一件事情的时候,它不能作为偏差来处理,所以说放置了事件这个概念。我也是看了我们领导以前的公司文件之后理解的。(真正原因他走了,我还没来的急问)。总的来说事件还有个特别的用处,现在很多人都不愿意写偏差,因为写了偏差之后他们就会认为这是他们工作的环节出现了问题,所以说,呵呵,我的这个事件还有小心眼。当然这个只需要我们QA自己知道就可以了^^; M3 ^4 r5 s9 C! a8 n
发表于 2010-10-12 13:53:53 | 显示全部楼层
2、6.1.1项,事件发现人填写事件记录单,是不现实的,往往发现人写不清楚事件,个人认为应事件发生部门/系统填写这个记录。但事件发现人首先要做的是报告QA,同时报告发生部门负责人或负责异常情况处理的责任人。
 楼主| 发表于 2010-10-12 14:04:54 | 显示全部楼层
用心学 发表于 2010-10-12 13:53 - J3 p5 L$ g9 N$ T
2、6.1.1项,事件发现人填写事件记录单,是不现实的,往往发现人写不清楚事件,个人认为应事件发生部门/系统 ...

0 E9 r; T% u" z3 X很同意你们这个看法,我已经在新的文件中规定,将事件记录单的填写这个责任转给事件相关部门来负责。同时也规定了事件发现人有通知QA和相关部门的义务。
8 Y. N9 H3 Q- k2 B% d7 p! S还有就是一点想要问 用心学 兄的,为什么说发现人不清楚事件?# O6 V- B7 |1 r0 R, `# R$ R  C
举个例子,就像报案人发现了凶案现场一样,的确,他不会知道凶案的整个过程,但是他却能给破案带来很大的帮助。
发表于 2010-10-12 14:25:47 | 显示全部楼层
3\关于应急措施 建议修改应急措施的定义,个人意见应急措施指突然的停电停水失火冲料等突发事件,来不及报告QA及系统部门负责人且需马上处理的偏差,而从你的定义来看,偏差发生后,采取了一定措施才报告QA,个人认为是破坏了案发现场,不利于偏差的现场调查。从你的举例来看,一些物理的隔离是没有必要的。因为发现偏差,停止操作,保护现场是最重要的。
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