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查看: 3378|回复: 7

求助下 原料药 生产 需要 批准文号吗?

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发表于 2010-3-26 16:24:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
我们厂 生产硫酸软骨素的   准备申请GMP 认证  是否 需要 先过 药品注册? 现在 我们只有药品生产许可证 ?  如果需要 具体的注册 流程又是怎么样的? 求 哪位大哥 大姐  不吝赐教~~  谢谢
发表于 2010-3-29 17:06:31 | 显示全部楼层
如此初级的问题,希望大家做QA的或者做药的先要把法规搞明白。( V) h; W6 @" a& [+ A  g
要想通过GMP认证,必须具备两个前提条件,即药品生产许可证和产品批准生产的证明。
发表于 2010-3-30 15:56:23 | 显示全部楼层
跟我们厂一样,我们现在报注册,年底可以拿到,明年准备过GMP,药品当然要批文了
发表于 2010-5-6 16:39:37 | 显示全部楼层
有损QA颜面!惭愧!!!!!
发表于 2010-5-6 21:59:31 | 显示全部楼层
To be fair, 这一类的问题应该由RA而不是由QA来回答,至少在西方主要国家是这样。
发表于 2010-6-4 17:21:47 | 显示全部楼层
谦虚,不懂当然要问了,知识都是积累起来的,没有哪一个天生就懂
发表于 2010-6-5 16:03:03 | 显示全部楼层
对啊,QA不应定什么都知道啊,二楼的说话太伤人了。
发表于 2017-12-11 17:03:00 | 显示全部楼层
lzgking2 发表于 2010-6-5 16:03
4 G6 T5 L" f0 O" H( m0 F, n/ t对啊,QA不应定什么都知道啊,二楼的说话太伤人了。
; e; H! F! c( x$ {$ n3 p! O6 O
不伤人进这个行业最起码常识还是要有吧,不然哪天楼主把自己公司卖了都不知道
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