anmeian 发表于 2012-2-14 11:53:41

无菌灌装间RBDS灭菌case study

本帖最后由 anmeian 于 2012-2-16 06:33 编辑

一个制药生产设施要求Bioquell的房间生物净化服务(RBDS)以去除其无菌灌装车间(约1000 m3)的表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis污染。目标区域按欧洲GMP分类标准由一个约300m3的A级无菌区和700m3的D级清洁区组成。选取消毒方法的主要标准为:

1)        证明对表皮葡萄球菌的有效杀灭;
2)        能够符合FDA管理要求;
3)        原位熏蒸消毒复杂的灌装、上盖、清洗和冻干设备;
4)        无残留技术确保没有有毒残留污染产品;
5)        最小化停工期时间;和
6)        提供消毒过程生物有效性的验证文件。

323232 发表于 2012-3-9 21:47:14

这种设备价格怎样?在国内有使用的吗?

anmeian 发表于 2012-3-10 06:50:19

这是一种服务,设备参考http://www.anmeian.com/news.asp?ClassID=12
在国内使用案例多

rjtro 发表于 2012-5-15 19:26:53

我惊呆了,好贴啊,很难得的好贴

360251279@qq.co 发表于 2013-10-30 16:03:04

暂时没有用到,先收着,感谢楼主
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